Capacitación Edufarma

"Validación de Procesos Enfoque de Ciclo de Vida"

Ponente: QFB. Enrique Vargas Pérez


Fecha:
28 y 29 de noviembre de 2019

Hora:
9:00 -18:00

Sede:

Asociación Farmacéutica Mexicana, A.C.

Nicolás San Juan 1511, Col. Del Valle 

Alcaldía Benito Juarez Ciudad de México.

Informes:

Adriana Linares

Coordinadora de EDUFARMA

Tel. 9183 2060

Dir. 91832064

edufarma2@afmac.org.mx

edufarma7@gmail.com

inscripciones@afmac.org.mx   

 



Objetivos:           

  • El objetivo del taller es proporcionar un enfoque efectivo de los         
  • lineamientos y requerimientos descritos en la normatividad vigente para la validación de los procesos productivos y el mantenimiento de su estado validado bajo el concepto de ciclo de vida que aplica a los productos y procesos en contexto de gestión de riesgos y cómo estos deben ser aplicados.
  • El participante aprenderá a utilizar los principios de entendimiento y conocimiento de los procesos productivos la gestión de riesgos a la calidad sobre el enfoque de ciclo de vida a las tres etapas del proceso de Validación los cuales se describen a continuación:
  • Etapa 1: Diseño de procesos
  • Etapa 2: Calificación del proceso
  • Etapa 3: Verificación Continua del Proceso (OPV)
  • Además, el participante aprenderá a aplicar los conceptos de Verificación Continua de Procesos OPV de la Etapa 3 a productos heredados existentes de la compañía / sitio.

Dirigido a:

  • Este curso está dirigido a Técnicos, Químicos, Supervisores, jefes y Gerentes de Desarrollo, Almacén, Mantenimiento, Validación, Producción, Acondicionamiento, Aseguramiento y Control de Calidad. Quienes deben actualizarse y profundizar en sus conocimientos y práctica como metodologías esenciales para todo Sistema de Gestión de Calidad Farmacéutico actual.

Al completar el taller el participante podrá:

  • Describir los requisitos para el desarrollo de un nuevo producto utilizando la Etapa de Diseño del Proceso.
  • Explicar los requisitos para el desarrollo de un nuevo producto utilizando la etapa de calificación de proceso. Demostrar la capacidad de responder a desviaciones inexplicables de los rangos establecidos con una identificación clara del impacto, incluida la vinculación con los sistemas de calidad de la empresa.
  • Desarrollar un programa para la etapa 3 Verificación continua de Proceso para productos existentes que incluye vinculación con los sistemas de calidad de la empresa.

 

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